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产(chǎn)品信息

1.人用(yòng)狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）产(chǎn)品信息

1. 1. 1.产(chǎn)品名(míng)称及产(chǎn)品代码：

通用(yòng)名(míng)称：人用(yòng)狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）

英文(wén)名(míng)称： Rabies Vaccine（Hamster Kidney Cell）for Human Use

汉语拼音： Renyong Kuangquanbing Yimiao（Dishushen Xibao）

产(chǎn)品代码：7011

批准文(wén)号：國(guó)药准字S20000044

执行标准：WS₄-(ZB-003)-2011

产(chǎn)品剂型：小(xiǎo)容量注射剂。

• 1. 2.产(chǎn)品简述：

本品系用(yòng)狂犬病病毒固定毒接种原代地鼠肾细胞，经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化后，加入人血白蛋白作(zuò)為(wèi)稳定剂，以PBS稀释制成，為(wèi)无色澄明液體(tǐ)。

最小(xiǎo)包装(zhuāng)规格：单瓶包装(zhuāng)；单瓶包装(zhuāng)（附玻璃注射器）；五瓶包装(zhuāng)

• 1. 3.产(chǎn)品特点

●安(ān)全性高：

河南遠(yuǎn)大生物(wù)制药有(yǒu)限公(gōng)司于2000年在全國(guó)首家率先推出了“无佐剂” 人用(yòng)精(jīng)制狂犬病疫苗（地鼠肾细胞），并获得了國(guó)家药监局签发的新(xīn)药证书及生产(chǎn)批件。

生产(chǎn)用(yòng)细胞基质(zhì)為(wèi)原代地鼠肾细胞。原代细胞培养，离體(tǐ)时间短，其生物(wù)學(xué)性状与母體(tǐ)一致，染色體(tǐ)核型与基因核型未发生改变；细胞安(ān)全性高，不存在致肿瘤风险。

●产(chǎn)品质(zhì)量可(kě)靠，保护效果好：

产(chǎn)品批签发及抽样合格率始终為(wèi)100%。曾经作(zuò)為(wèi)國(guó)家“十五”攻关项目的研究用(yòng)疫苗参与狂犬病疫苗临床免疫效果的观测研究，结果表明河南遠(yuǎn)大生物(wù)生产(chǎn)的人用(yòng)狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）具(jù)有(yǒu)良好的安(ān)全性和保护效果。

●疑似预防接种异常反应低：

人用(yòng)狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）上市销售十余年来，没有(yǒu)出现严重和新(xīn)的疑似预防接种异常反应，2023年疑似预防接种异常反应发生率為(wèi)0.51‰。

 2.说明书和标签

人用(yòng)狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）瓶签：适用(yòng)五瓶包装(zhuāng)、单瓶包装(zhuāng)

人用(yòng)狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）说明书：适用(yòng)五瓶包装(zhuāng)、单瓶包装(zhuāng)

3.药品相关质(zhì)量管理(lǐ)规范执行情况

3.1.疫苗上市许可(kě)持有(yǒu)人职责

河南遠(yuǎn)大生物(wù)制药有(yǒu)限公(gōng)司在日常生产(chǎn)质(zhì)量活动中(zhōng)严格执行《药品管理(lǐ)法》、《疫苗管理(lǐ)法》和《药品生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)规范》，在研制、生产(chǎn)、经营、储存、运输过程中(zhōng)履行疫苗上市许可(kě)持有(yǒu)人的职责，确保公(gōng)众用(yòng)药安(ān)全。

3.2.质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系

公(gōng)司建立了健全的质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，在公(gōng)司总经理(lǐ)直接领导下，由质(zhì)量受权人管理(lǐ)全公(gōng)司质(zhì)量工(gōng)作(zuò)，各岗位人员的职责明确；质(zhì)量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)由质(zhì)量保证（QA）、质(zhì)量控制（QC）两个部门共同承担，配备學(xué)历和经验符合要求的人员并履行相关质(zhì)量职能(néng)。

质(zhì)量保证部建立了验证与确认、变更控制、偏差处理(lǐ)、质(zhì)量风险管理(lǐ)、CAPA 管理(lǐ)、自检、投诉与召回等管理(lǐ)规程；开展确认和验证、产(chǎn)品质(zhì)量回顾、自检和外部质(zhì)量审计等工(gōng)作(zuò)。定期开展洁净區(qū)环境监测等工(gōng)作(zuò)；建立药品召回系统，确保能(néng)够召回任何一批已发运销售的产(chǎn)品。

质(zhì)量控制实验室按照文(wén)件要求开展原辅料、包装(zhuāng)材料、中(zhōng)间體(tǐ)、成品等检测工(gōng)作(zuò)，定期开展洁净區(qū)微生物(wù)数、工(gōng)艺用(yòng)水等的检测。设有(yǒu)独立的微生物(wù)限度检查室、阳性对照室，理(lǐ)化实验室设有(yǒu)天平室、标化室、化學(xué)分(fēn)析室、仪器室、精(jīng)密仪器室、留样等。配备了检验所需的检验仪器。制定了留样、稳定性考察和产(chǎn)品放行等相关的质(zhì)量控制文(wén)件，并按照文(wén)件要求开展质(zhì)量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中(zhōng)间产(chǎn)品、成品、工(gōng)艺用(yòng)水、包材等检验操作(zuò)规程并按照规程对每批原辅料、中(zhōng)间产(chǎn)品、成品、工(gōng)艺用(yòng)水、包材等进行检验。每批产(chǎn)品经质(zhì)量受权人批准后方可(kě)放行。

公(gōng)司设立药物(wù)警戒部履行药品上市后风险管理(lǐ)和上市后再评价职责，有(yǒu)效控制疫苗上市后风险。

3.3.疫苗生产(chǎn)全过程管理(lǐ)

4.批签发情况

2023年，共获得批签发合格证明27批，批签发合格率100%。

5.召回情况

未发生产(chǎn)品召回情况。

6.接受检查和处罚情况

2023年共接受省级、第一监管分(fēn)局检查6次，未受到药监部门任何处罚。

7.疫苗责任强制保险

已与中(zhōng)华联合财产(chǎn)保险股份有(yǒu)限公(gōng)司郑州中(zhōng)心支公(gōng)司签订疫苗产(chǎn)品责任险。